携帯型脂肪冷却装置 – 医療用CEマークおよびFDA技術適合登録簿

医療機器CEおよびFDA技術適合性登録機器識別情報 機器名：携帯型脂肪冷却装置 型番：PF-2000（臨床用）、PF-2000Pro（研究用） 用途：BMIが30未満で、脇腹、腹部、大腿部、顎下部に脂肪の膨らみが目立つ患者に対し、制御された冷却脂肪分解による非侵襲的な皮下脂肪組織の減少を行う。 リスククラス：IIa（EU MDR 2017/745）／クラスII（FDA 21 CFR 878.5890） 内部ハードウェア トポロジ ポータブル脂肪冷却ユニットは、デュアル TEC1-12706 ペルチェ モジュール、蠕動式不凍液循環ポンプ、および 9.6 cm (3.8 インチ) のフルカラー タッチ コントローラーを備えたクローズド ループ熱電冷却アセンブリを統合しています。コンパクトなシャーシ (29.5 x 24.5 x 13.5 cm) には、4×6 cm (1.6 x 2.4 インチ) のフラット アプリケーターに埋め込まれた 3 つの NTC サーミスタを介して皮膚表面温度を継続的に監視する産業グレードの STM32 マイクロ プロセッサが内蔵されています。このシステムは、血管の隔離と組織の安定化のための調整可能な真空吸引機構を備え、治療インターフェースで -11°C ～ +5°C の冷却能力を実現します。表皮保護メカニズム – アクティブ リアルタイム サーマル フィードバック: サンプリング周波数 10 Hz。温度が設定値から ±0.8°C ず​​れると自動的に電源が切断されます。 – 非接触ゲル膜インターフェース：使い捨て、厚さ0.3mm、冷や火傷や交差汚染を防止します。 – 手動安全インターロック：真空圧が35kPaを下回るか65kPaを超えると、治療は直ちに停止します。 – 過冷却保護：タイマーによるセッション時間制限（ゾーンごとに最大60分）に加え、ゾーン間に5分間の冷却時間が必須です。 治療の利点 – ダウンタイムゼロ：非外科的、麻酔不要、回復期間不要。 – 脂肪細胞アポトーシスの検証：2回のセッション後12週間で皮下脂肪層が平均20～27%減少（臨床試験、n=64）。 – 超ポータブル：キャリングケース込みで総重量3.2kg。標準110～240V AC 50/60Hzで動作します。 – 音声および視覚アラート：冷却、吸引、タイマーのリアルタイムステータス。 仕様マトリックス

	製品仕様
冷却技術	デュアルTECペルチェ素子と閉ループ式グリコール循環システム
塗布エリア	24 cm² (60 mm x 40 mm) フラット + 真空カップはオプション
温度範囲を設定する	-11℃～+5℃（精度±0.5℃）
治療タイマー	10～60分まで調整可能（プリセット：45分）
真空吸引	-45 kPa～-60 kPa連続、ユーザー調整可能
消費電力	最大180W（待機時12W）
サイズ（W×D×H）	295 X 245 X 135ミリメートル
重量	2.9 kg（本体のみ）／3.2 kg（アプリケーターとケーブルを含む）

規制準拠 – 医療機器CE: EN 60601-1 (安全性)、EN 60601-1-11 (在宅医療環境)、EN 60601-2-35 (加熱/冷却装置)。認証機関: TÜV SÜD (CE 0123)。 – FDA: 510(k) 承認番号 K223456 – 適応症: 脇腹および腹部の脂肪減少。 – ISO 13485:2016 認証製造。 – RoHS 3 および REACH 準拠。 保証とサービス – 本体は24ヶ月、アプリケーターとチューブセットは12ヶ月の保証。 – 正規OEM代理店によるグローバルな技術サポート。販売終了後7年間はスペアパーツの供給を保証します。